Merisiga: Kas kliinilistes uuringutes osalevad riskid
Me räägime palju tõenduspõhisest meditsiinist.kliiniliste uuringute tulemuste põhjal - kuid vähesed mõistavad, kuidas neid uuringuid läbi viiakse ja mida nad ise osalejatele tähendavad. Üks tundub olevat futuristlik labor, millel on palju andureid, teine tundub, et uuring on ebaeetiline või ohtlik, sest vähi raviks saad platseebot. Me kirjeldame, millised mehhanismid kaitsevad patsiente kliinilistes uuringutes ja miks inimesed selles osalevad.
Kes teeb uuringuid ja miks
Suuremahulisi uimastiuuringuid viivad kõige sagedamini neid loovad farmaatsiaettevõtted - see on vajalik, sest efektiivsust ja ohutust uurimata ei luba keegi meilt ravimit registreerida. Alates uue molekuli loomisest eduka registreerimiseni kulub umbes viisteist aastat ja mitmes etapis kõrvaldatakse kümneid tuhandeid teisi aineid, mis ei muutu ravimiteks. Pärast pikka tööd laboris algavad prekliinilised uuringud - loomadel ja in vitro, näiteks rakukultuuridel. Standardne komplekt on toksilisuse uuring, mõju erinevatele elunditele ja kudedele, toime viljakusele, teratogeensusele, kantserogeensusele ja muudele parameetritele. Lõpuks hakkab ettevõte pärast piisavate andmete kogumist alustama kliinilisi uuringuid, st uurima, kuidas potentsiaalne ravim inimkehas toimib.
See on farmaatsiaettevõttele põnev hetk: te võite tugineda teoreetilistele andmetele nii palju kui soovite, kuid keegi ei tea, kuidas inimkeha reageerib uue aine kasutuselevõtule. Esimese faasi kliinilised uuringud (varaseim, sealhulgas inimene, esimene inimene) viiakse tavaliselt läbi tervete vabatahtlike osalusel. Praeguses etapis ei ole veel vaja kindlaks määrata haiguse ravis toimuvat aktiivsust, see on põhilise julgeoleku kehtestamine. Esimese etapi uuringud on ainsad, kellele osalejatele makstakse. Kõige sagedamini valitakse neile noored terved mehed - ja mõnele neist on teadustöös osalemine oluline sissetulekuallikas (me võime rääkida 200-300 dollari suurusest päevast).
Järgmised etapid, teine ja kolmas, on juba reaalse elu lähedal. Teadusuuringute kolmanda etapi eesmärk on koguda andmeid ravimi efektiivsuse kohta, nii et see saaks lõpuks registreerida, mistõttu on kaasatud spetsiifiliste haigustega patsiendid. Kui räägime tavalistest haigustest nagu astma, võib osalejate arv olla kümnetes tuhandetes maailmas. Samal ajal ei pea uuringus osalema spetsiaalses laboris - see võib pakkuda raviarstile tavalises kliinikus või haiglas; Venemaal viiakse läbi uuringuid sadades meditsiiniasutustes erinevates linnades.
2013. aastal oli mul diagnoositud rinnavähk. Meil oli operatsioon, seejärel olid kemoteraapia ja kiiritusravi ees. Onkoloogiakeskuses pakuti mulle võimalust osaleda kemoteraapia kõrvaltoimete vähendamiseks välja töötatud ravimi kliinilises uuringus, st nii, et patsiendid ei oksendaks, nii et neil ei oleks tõsist väsimust ja kohutavat tervist. Ma nõustusin kõhklemata ja mitte uimastama. Ma lihtsalt mõistsin, et uuringu raames oleks kemoteraapia parima kvaliteediga, originaalravimitega, mitte geneeriliste ravimitega. Selle tulemusena ise uimasti uuritud ravim sobis mulle hästi, mõju oli hea. Ma tean, et see on nüüd registreeritud ja müüdud.
Kuidas saavutada ideaalseid tingimusi
Seda on raske uskuda, kuid isegi kui uuring viiakse läbi sadades kliinikutes üle maailma, riikides, kus räägitakse erinevatest keeltest ja mõnikord kasutatakse erinevaid ravi- ja diagnostikastandardeid, on kõik protsessis, protseduurides ja uuringus registreerimisel maksimaalselt standarditud. Selleks kirjeldab protokoll - peamine uurimisdokument - parimaid üksikasju; kui on vaja mõõta rõhku ja impulsi pärast seda, kui inimene on ravimi võtnud, näitab protokoll täpset mõõtmise aega - näiteks ühe, kolme või viie minuti pärast. Kõik see ei tähenda, et rikkumisi ei esine - kuid pidevad kontrollid võivad vähendada riski miinimumini ja andmete analüüsimisel võetakse arvesse ka vigade ohtu.
Kliinilistes uuringutes registreeritakse absoluutselt kõik, mis patsiendiga juhtub - olenemata sellest, kas sündmused näivad olevat uuritava ravimi "kõrvaltoimed". Lõikamine raseerimise ajal võib olla tingitud kiirust ja tänavale kukkumisest tekkinud luumurdu õnnetusse õnnetusse; kuid kui kõik vahejuhtumid on salvestatud, võib selguda, et kärped on muutunud sagedaseks, sest ravim põhjustab käte värisemist ja luumurrud on seotud luude suurenenud ebakindlusega.
Nii leiti, et sildenafiil (ravim, mida praegu kasutatakse erektsioonihäirete raviks) aitab säilitada erektsiooni - see ravim on välja töötatud stenokardia raviks. Kardioloogilised mõjud ei olnud väga head, kuid patsiendid rääkisid nii sageli seksuaalse funktsiooni parandamisest, et seda asjaolu ei olnud võimalik ignoreerida. Ettevõte võttis sildenafiili arendamise täiesti teistsuguse profiiliga - ja see oli revolutsioon farmaatsiamaailmas, kui kõik hakkasid rääkima "elustiili ravimite tööstusest". Sarnane lugu juhtus minoksidiiliga: seda uuriti arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kui selgus, et see stimuleerib juuste kasvu; selle tulemusena oli ravim registreeritud kiilaspäisuse raviks.
Olen osalenud sclerosis multiplex'i raviks mõeldud ravimi uuringus juba neljandat aastat. Mingil hetkel lõpetas mu tavaline ravi ja valik oli see: kas minna üle kodumaistele ravimitele, mida ma ei usalda (ja mis ei erine oluliselt sellest, mida ma sain), või osaleda uue põlvkonna ravimi kliinilises uuringus. Ma usaldan oma arsti, ta selgitas kõike hästi ja ma nõustusin. Mõju on väga hea, minu heaolu on paranenud, olen aktiivne, mängin tennist. Ma tahan jätkata selle ravimi kasutamist, kuigi see on kindlasti väga kallis(Farmaatsiaettevõtted annavad patsientidele sageli võimaluse jätkata ravimi saamist pärast uuringu lõppu, kuni see muutub kättesaadavaks näiteks MHI programmi osana.) Ed.).
Eetika ja disain
Võib-olla on kliiniliste uuringute peamised müüdid "arstil pole aimugi, mida patsient saab," võite saada olulise ravimi asemel platseebot, "ei pruugi inimene isegi teada, et neil on midagi." Kuid tegelikult see nii ei ole - ja kui rikkumisi esineb ja need ei jääks peidetud. Iga uuringu võti on patsiendi teadlik nõusolek; Tavaliselt saab inimene mitmekordse dokumendi, kus uurimistööd kirjeldatakse lihtsate ja arusaadavate sõnadega ning mida saab kodus hõlpsasti uurida, arutada sugulastega seotud olukorda ja seejärel esitada arstile veel küsimusi. Enne nõusoleku vormi allkirjastamist ei saa läbi viia uurimismenetlusi.
Arstide puhul, kes ei tea, mida patsient saab, tähendab topeltpime meetod tõesti seda, et ei osalejad ega teadlased teavad, millist ravi tehakse. Samas on teada kõik võimalikud võimalused; Neist võib olla kaks või enam, nad võivad sisaldada platseebot, uuringuravimit erinevates annustes või mõningaid juba tuntud ravimeid. Eelnevalt on teada, millist mõju ja reaktsioone tõenäoliselt oodatakse. On olemas kriteeriumid, mille alusel ravi saab ja tuleb tühistada ning hädaolukordades on võimalus teada saada, mida konkreetse osaleja jaoks täpselt kasutati.
Platseebot ei kasutata alati: olukordades, kus on registreeritud efektiivne ravi, oleks ebaeetiline jätta patsient ilma ravita. Kui sellist ravi ei ole, kuid juba uuringu varases staadiumis, selgub, et uus ravim on selgelt efektiivne, teadustöö võib muutuda, nii et kõik osalejad saavad vajaliku ravi. Teadusuuringud on ka palju kontrollimisi: kogutud andmete kvaliteeti jälgitakse pidevalt, rikkumiste olemasolu või puudumine ja eetika. Kui on olemas uusi olulisi andmeid, teatatakse need kõigile maailma teadlastele, teatades samal ajal eetikakomiteedest. Kui uuringusse tehakse muudatusi, saavad patsiendid kindlasti nende kohta teada, kes peab andma kirjaliku nõusoleku edasiseks osalemiseks (või loobuma sellest). Iga osaleja võib õppest igal ajal lahkuda, põhjendamata.
Kasu ja kahju
Kõiki võimalikke riske selgitatakse eelnevalt patsientidele - sealhulgas ettenägematute soovimatute reaktsioonide riski, mida pole kunagi varem täheldatud, või komplikatsioone, nagu verevalumid või valu pärast veeni vere võtmist. Iga osaleja peab saama kindlustuse, mis katab mis tahes tekitatud kahju. Raha teadustöös osalemiseks ei maksta (välja arvatud esimene etapp tervetel vabatahtlikel), kuid sageli kompenseerivad nad näiteks transpordi või toidu maksumuse kliinikus.
Mõnikord ei ole patsiendile ette nähtud isiklikku kasu - ja nad kirjutavad sellest ka teadliku nõusoleku vormis, pakkudes teadusele kaasa aitamist ja võimalusel ka kasulikku tööd tulevase meditsiini jaoks. Siiski on kasu sageli ilmne ja mitte ainult uue ravimi tõhususe tõttu. Uuringus osalejatele pööratakse suuremat tähelepanu, korrapärasemaid uuringuid, vere- ja uriinianalüüse rahvusvahelistes laborites (vereproove kogu Euroopast, sealhulgas Venemaalt, võib saata näiteks Šveitsi või Belgiasse).
Kust leida sobiv uuring
Peamine ülemaailmne kliiniliste uuringute andmebaas on clintrials.gov, kus saate filtreerida oma otsingut, sealhulgas haiguste ja riikide nimede järgi; Venemaal läbi viidud uuringuid kogutakse ka kliinilistes uuringutes. Teised võimalused on suurte farmaatsiaettevõtete saidid, kellest enamikul on venelased lehed ja võimalus otsida kliinilisi uuringuid üksikute haiguste kohta.
Fotod: pauchi - stock.adobe.com (1, 2)